Тест 4-го поколения на ВИЧ позволяет определить наличие антител к вирусу иммунодефицита человека. Разработаны и используются несколько разновидностей тест-систем, обеспечивающих высокие результаты в ранние сроки инфицирования.

Проблема ВИЧ инфекции

  1. Системы 1-го и 2-го поколений обладают ограниченными возможностями, устанавливая лишь присутствие антител к ВИЧ. Метод ИФА относится к косвенному определению недуга, т. к. не выявляет наличие самого вируса СПИДа.
  2. Второе поколение тест-системы фиксирует антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Основное положение работы ИФА третьего поколения — возможность определять Ig6 и IgM антитела к вирусу СПИДа.
  3. Для теста 4-го поколения на ВИЧ характерна возможность обнаружения не только антител, но и антигена p24. Системы ИФА используют в своей работе вирус, обработанный ультразвуком.

Особенности исследования 4-го поколения: точность и чувствительность

Течение ВИЧ инфекцииБольного, регулярно сдающего тест на ВИЧ, интересует точность результатов анализа. Тест устанавливает наличие антигена и антитела. Антигены выявляют через 30 дней после того, как определяется РНК в крови методом ПЦР.

Тест на ВИЧ 4-го поколения информативен для врача через 60 дней после заражения вирусом. Точность исследования и специфичность диагностики заключается в количестве, установленном тестом, отрицательных экземпляров.

Чувствительность теста определяется количеством положительных образцов. У 100 людей, инфицированных вирусом СПИДа, при наличии такого же количества положительных результатов чувствительность составит 100%. Особая информативность наблюдается у теста 4-го поколения, когда он выявляет отрицательный результат и не пропускает ни одного инфицированного больного.

Чувствительный тест применяют для скрининга, а специфические методы необходимо использовать для постановки точного диагноза. ИФА исследование относят к скрининговым методам: иммунолог определяет ВИЧ-заражение. Следует помнить, что 100%-ную гарантию точности не дает ни один тест.

Отличия между исследованиями 3-го и 4-го поколений на вирус иммунодефицита человека


Возбудитель ВИЧ инфекцииМежду двумя тест-системами существуют некоторые отличия. Антитела против вируса иммунодефицита человека выявляет 3-я система. Она не затрагивает изучение раннего периода болезни, когда человек представляет потенциальную опасность для партнера и может инфицировать других людей. Тесты 4-го поколения более совершенны, т. к. определяют антигены ВИЧ на ранних сроках заражения вирусом. Между тестированием ПЦР и исследованием 4-го поколения существует определенная связь: они оба имеют высокую чувствительность к возбудителю на ранней стадии инфицирования.

На законодательном уровне разрешено использование тестов 4-го поколения, или АГАТ. Эффективность исследования 3-го и 4-го поколений определяется с помощью сероконверсных панелей. Тест-система 4 определяет количество РНК ВИЧ. Во многих случаях выявляют высокую степень результатов. Показатели вирусного заражения соответствуют диапазону тест-системы 4.

У исследования 3-го поколения диапазон изучения концентрации вируса более узкий, чем у теста 4. Система последнего поколения доступна в использовании, не требует сложного программного обеспечения и обрабатывает в одном комплекте 250 образцов.

Показатели, которые определяет ИФА при ВИЧ-инфицировании


Кровь для анализа на ВИЧТочную дату заражения вирусом СПИДа определяют через многие месяцы и годы от момента инфицирования. Изучая несколько групп риска, удается добиться более раннего определения времени начала недуга. Чтобы не подвергать здоровье и жизнь опасности, следует ознакомиться со статусом партнера до начала контакта.

Пациентов интересует вопрос о точных сроках, устанавливаемых ИФА 4-го поколения, исключающих ВИЧ-инфекцию. Наибольшее количество антител вырабатывается на 3-4-й неделе от начала заболевания и резко уменьшается к 48-му дню от момента заражения. Тест 4-го поколения через 7 дней может указать единичные антитела в крови. Наиболее благоприятный срок для системы исследования — 30 дней, но официально установлен срок в 6-12 недель от начала риска для здоровья.

Пациенты, имевшие небезопасный контакт, делают анализ на 6-й неделе для исключения ВИЧ-инфицирования.

Период между 3-й и 6-й неделями наиболее опасен для передачи возбудителя, хотя заражение происходит на любой стадии развития вируса СПИДа.

ИФА надежен для диагностики спустя несколько лет после заражения. Сбой в работе системы наблюдается у пациентов в терминальной фазе болезни, имеющих яркую картину СПИДа.

Подтипы, выявленные ИФА, и их распространение


Точность теста настолько высокая, что невозможно не определить редкие подтипы вируса СПИДа. Скрининговая система теста 4-го поколения выявляет подтипы групп О и М. Группы P и N встречаются в единичном числе и могут быть обнаружены системой ИФА 4.

Жизненный цикл ВИЧСовременная система выявляет антитела к вирусам ВИЧ-2 и ВИЧ-1. Редкие подтипы СПИДа и группы N составляют 9 экземпляров. Подтип P, открытый ИФА 4, встречается в единичном экземпляре. Анализ был неоднократно положительным, характеризовался слабым иммунитетом. Вирус ВИЧ-2 методом ИФА не выделяется в более поздние сроки, т. к. антитела возникают в поле зрения для проведения исследования.

Используемый тест лучше лабораторного устанавливает ложный положительный результат. Тест 4-го поколения выявляют антиген ВИЧ, являющийся составной частью вируса, вызвавшего недуг. Период, при котором невозможно выявить возбудителя, ничтожно мал, а антиген ВИЧ p24 выявляют в крови намного раньше, чем антитела. В более позднее время белок p24 усилен выработкой антител.

Тест 4-го поколения обозначается как «p24» или «антиген-антитело». В некоторых случаях ИФА обнаруживает СПИД через 7 дней после заражения, но общие ориентиры составляют 14 дней — 1 месяц.

Схема проведения тестирования на ВИЧ-инфекцию


Для анализа берут незначительное количество крови из локтевой вены. Исследование проводят через 14 дней после даты предполагаемого опасного контакта. Достоверность результатов не подтверждает анализ ИФА через 3 месяца после инфицирования.

Принцип ПЦР теста на ВИЧНеобходимо заранее подготовиться к сдаче теста. Не следует употреблять пищу перед забором крови и принимать лекарственные средства. Анализ сдают в утренние часы, а после обеда можно узнать о сроках выдачи результата. Если ИФА положительное, необходимо выполнить тест на ПЦР и ВИЧ-инфекцию, т. к. существует вероятность 1% неправильных результатов теста 4-го поколения.

Врач информирует больного о том, что достоверный результат устанавливают через полгода после внедрения вируса в организм. Если данные анализа вызывают сомнение, необходимо вновь осуществить забор крови из вены через 1-2 недели.

Ложноположительный вывод делают при отсутствии вируса, хотя тест указывает на положительный результат. Ложноотрицательный результат — следствие проведения исследования в ранние сроки, через 90 дней с момента заражения ВИЧ-инфекцией.

Решение о проведении теста 4-го поколения принимается больным добровольно, а исследование полностью анонимно и бесплатно. Не допускается принудительный забор крови.

Обязательные случаи тестирования на СПИД с помощью тест-систем


Согласно документам, подтверждающим права человека, не разрешается принудительная сдача крови на ВИЧ-инфекцию. В обязательном порядке проводят анализ лицам, занимающимся донорством биологических жидкостей организма.

Кровь проверяют на вирус ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также на частицы ДНК вируса. После карантина сроком в 6 месяцев кровь вновь проверяют на вирус СПИДа. После получения отрицательного результата ее используют для переливания в медицинских учреждениях. Соблюдается алгоритм тестирования в скрининг-лаборатории. После первого положительного результата проводят двойное исследование с тем же тестом 4-го поколения. После двух положительных тестов исследование продолжают в референс-лаборатории.

Тест на ВИЧ проходят лица без гражданства и иностранцы, въезжающие в Россию. Люди, отбывающие наказания в тюрьмах, сдают анализ на ВИЧ-инфекцию в обязательном порядке.

СПИД — страшный недуг, приносящий ущерб здоровью многих людей. Своевременная диагностика болезни позволит сохранить здоровье и жизнь на долгие годы.

Источник: krovetvorenie.ru

Задавать вопрос строго после прочтения!

Мы не отвечаем на вопросы типа: «можно ли мне доверять ИФА, который я сделал(ла) через X дней (недель, месяцев) в лаборатории Y на системе Z». Ответ на этот вопрос Вы найдете ниже.

Мы не отвечаем на вопросы типа: «Встречалось ли в вашей практике…». Такая постановка вопроса не имеет смысла. И если мы пишем о тех или иных методах, то основываемся на всей совокупности данных, что доступны сегодня.


Мы не отвечаем на вопросы типа: «А почему они тогда говорят, что…». Понятия не имеем. Мы можем объяснить, рассказать, почему и откуда взялось то, что мы пишем и говорим. Любые третьи лица или объяснят вам почему, а если нет, то их и не следует слушать.

По состоянию на весну 2018 года можно сформулировать без всяких «но» следующие постулаты по тестированию на ВИЧ в концепции «безоговорочно закрыть вопрос»:

  • ИФА 3 поколения — 12 недель от предполагаемого риска;
  • ИФА 4 поколения — 6 недель от предполагаемого риска;
  • ПЦР РНК ВИЧ — 4 недели от предполагаемого риска.

Почему так? См. ниже абзац А что по срокам тестирования говорит Всемирная организация здравоохранения, что пишут в официальных руководствах развитых стран?


Как диагностируют ВИЧ-инфекцию?
Для скрининга на ВИЧ применяется метод ИФА (ELISA). Скрининг – это предполагаемое выявление нераспознанной болезни или каких-либо нарушений с помощью тестов, обследований или других процедур, которые могут быть быстро проведены. Для подтверждения диагноза ВИЧ-инфекции в РФ применяется иммуноблот.


Что такое ПЦР? Какие разновидности ПЦР бывают?
ПЦР — молекулярный метод, позволяющий выявлять генетический материал, в т.ч. и вирусов. Для выявления ВИЧ в некоторых ситуациях и по назначению врача применяется качественный (т.е. «есть» или «нет», без ответа на вопрос «сколько?») ПЦР РНК или ДНК ВИЧ, данный метод является обычно вспомогательным в диагностике и его не следует использовать для скрининга ВИЧ-инфекции.


У лиц с уже диагностированной ВИЧ-инфекцией применяется количественный метод ПЦР на РНК ВИЧ, он позволяет ответить на вопрос сколько вируса в крови. Его так же не следует применять для диагностики. ПЦР РНК выявляет циркулирующие в крови или другой биологической жидкости вирусы, а ПЦР ДНК позволяет находить вирус, интегрированный в клетки.


Можно ли в особых случаях, когда сильно хочется и нет никаких сил ждать, применять ПЦР РНК или ДНК ВИЧ для скрининга на ВИЧ?
Да, можно. Нет, не рекомендуется. Хотя за последнее десятилетие метод стал значительно дешевле и точнее, но все же он до сих пор и дорог, более длительный, и технически сложен, что предполагает большие риски ошибок. В России, так же впрочем, как и США, количественный метод ПЦР не рекомендован для скрининга и диагностики ВИЧ-инфекции в обычных случаях.


Чем отличается ПЦР ДНК от ПЦР РНК ВИЧ?
РНК обычно используется в количественных тестах для оценки вирусной нагрузки у диагностированных лиц, например, для оценки эффективности терапии. ДНК — в мононуклеарных клетках, например, для диагностики у детей, там, где антитела к ВИЧ матерей мешает использовать метод ИФА. И тот и другой тест могут быть и количественными, и качественными. И тот, и другой можно в особых случаях применить диагностики, но с учетом конкретных ограничений, которые накладывают технические параметры системы, т.е. по назначению врача.



Я сдавал в коммерческой лаборатории анализ ПЦР РНК (или ДНК) ВИЧ, могу ли я исключить инфицирование?
Да, скорее всего можете, но Вы делали это зря. Выше мы писали, что метод ПЦР не применяется для скрининга, а значит нужно делать ИФА.


Так какой тест мне нужно сделать, чтобы исключить у себя ВИЧ?
Тест для скрининга должен быть ИФА.


Чем отличается разные поколения ИФА? Что такое тесты 4 поколения?
Тесты 4 поколения детектируют ВИЧ-инфекцию раньше, так как «видят» не только антитела (белки иммунной системы человека, которые вырабатываются в ответ на инфекцию), как тесты 3 и более ранних поколений, но и антиген ВИЧ. Антитела вырабатываются организмом в ответ на ВИЧ-инфекцию, и на выработку нужно некоторое время. Антиген же — часть вируса. Антиген ВИЧ p24, который обычно и определяют тест-системы, это белок вирусного капсида (core компонент), суть — непосредственно кусочек вируса, понятно, что он начинает определяться в крови ранее, чем антитела. Т.е. «период окна» для теста 4 поколения совсем небольшой. Когда же начинают обнаруживаться в большом количестве и антитела против ВИЧ, спустя некоторое время, то антиген p24 часто уже не выявляется, т.к. образуется комплекс между антигеном и антителами в крови, белок становится связанным с другим белком.


Тесты разного поколения на ВИЧ

Время возникновения надежной положительной реакции для ИФА тест-систем первого (1), второго (2), третьего (3) и четвертого (4) поколений, методов ПЦР-диагностики (N). АГ — антиген ВИЧ p24, АТ — антитела к ВИЧ, E —эклипс-фаза, ранняя стадия внутриклеточной репликации вируса.
По Cornett JK, Kirn TJ, Clin Infect Dis. 2013 May 10. Адаптация: arvt.ru.

Подробнее смотрите новостную статью Современные методы диагностики ВИЧ.


Что такое антитела?

Антитела — это белки иммуноглобулины, которые связываются с бактериями и вирусами и нейтрализуют их. Каждое антитело специфично, т.е. оно связывает и нейтрализует только один вид бактерий или вирусов и не действует на другие. Антитела у человека вырабатываются клетками крови — В-лейкоцитами. Еще раз — антитело — это белок (иммуноглобулин), который циркулирует в плазме крови и связывается с антигеном, вызвавшим его образование.


Что такое антигены?

Антиген — любое вещество (чаще белок, но может быть и углевод), вызывающее выработку антител лимфоцитами. Белки и другие вещества на поверхности любых «не своих» клеток рассматриваются как антигены и вызывают сходный специфический ответ, т.е. продукцию антител. В случае с ВИЧ антигенами являются белки вируса.


Какого поколения был мой тест?
Для Российской Федерации — обычно четвертого, иных у нас не ввозится и не используется, но лишь в системе службы крови, а вот в некоторых СЦ все еще могут применяться системы 3 поколения. В названии теста 4 поколения обычно присутствует что-либо из слов: «Combo», «At/Ag», «АТ/АГ», «антиген-антитело» или «p24». В любом случае, чтобы не гадать — узнайте точно заранее, или после, эта информация не является тайной.


В чем разница между ИФА и ИХЛА? Что наиболее информативнее?
Иммуноферментный анализ (ИФА) и иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА) это по сути два способа забить гвоздь, большим красным, или средним зеленым молотком. Результат один и тот же — АТ-АГ взаимодействие или отсутствие такового. Т.е. информация — забитый гвоздь — в итоге одна и та же. Обычно указания на ИХЛА в отношении диагностики ВИЧ носит характер артефакта, и на самом деле речь идет об ИФА. Т.е. с одной стороны — разницы нет, с другой — правильнее оперировать не названием метода, а названием тест-системы.


Какой период «окна» для тестов 4 поколения (At/Ag)?
Тест-системы 4 поколения способны обнаружить не только антитела к ВИЧ, которые организм вырабатывает в ответ на инфекцию, но и непосредственно ВИЧ, посредством выявления вирусного белка p24. Белок p24 может быть определен очень рано, но его уровень в крови, доступный для детекции, в период после инфицирования постепенно снижается, но одновременно с этим снижением нарастает уровень антител. Собственно, образующиеся в большом количестве антитела и связывают p24. Все люди разные, потому назвать точный 100% срок, когда сомневаться в тесте уже нет поводов — невозможно. В отдельных случаях ИФА 4 поклонения выявит ВИЧ-инфекцию уже буквально через 10 дней. Однако, на сегодня есть достаточное количество данных, которые дают нам весьма определенные ориентиры, приведем лишь несколько из них:

  • Cohen MS, Gay CL, Busch MP, Hecht FM. «The detection of acute HIV infection» J Infect Dis. 2010 Oct 15;202 Suppl 2:S270-7. — 17 дней*;
  • Rosenberg NE, Pilcher CD, Busch MP, Cohen MS. «How can we better identify early HIV infections?» 5-10 дней после возможности детекции методом ПЦР (7-10 дней) *;
  • 20-25 дней для систем 3 поколения, и на 4 дня менее для систем 4 поколения (медианное значение, диапазон 2-14 дней)Yerly S, Hirschel B. «Diagnosing acute HIV infection» Expert Rev Anti Infect Ther. 2012 Jan;10(1):31-41.*

Итак, у нас достаточно данных считать, что лабораторные ИФА-системы 4 поколения с очень высокой вероятностью «не пропустят» ВИЧ-инфекцию уже через месяц поле инфицирования.


Специалисты одной лаборатории ссылаются на другие сроки, гораздо большие, и называют даже источник:- «Клиническая оценка результатов лабораторных исследований», М, 2000г. Как же так?

ОК, давайте заглянем в эту книгу.
Глава 8.
Антитела к ВИЧ в сыворотке
Антитела к ВИЧ в сыворотке крови в норме отсутствуют. Определение антител к вирусу иммунодефицита человека является основным методом лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции. В основе метода лежит иммуноферментный анализ. Антитела к ВИЧ появляются у 90—95 % инфицированных в течение 3 мес после заражения, у 5—9% — через 6 мес и 0,5—1% — в более поздние сроки [Кожемякин Л.А. и др., 1990]. В стадии СПИДа количество антител может снижаться вплоть до полного исчезновения. При получении положительного ответа — выявлении антител к ВИЧ — во избежании ложноположительных результатов анализ должен быть повторен еще один или два раза, желательно с использованием диагностикума другой серии. Положительным считается результат в том случае, если из двух — оба или из трех — два анализа отчетливо выявили антитела.

В книге 2000 года ссылаются на данные аж 1990 — Кожемякин Л.А. и др., 1990. Даже страшно представить, из какого года они перекочевали в эту работу Кожемякина Л.А. и др., получается, что этак из года 1985, ведь тесты второго поколения у нас появились уже в 1991 году, и тогда говорить про 6 месяцев было уже не вполне неприлично, впрочем, если копнуть глубже, то и в отношении теста второго поколения это было бы спорное утверждение было, вряд ли получится копнуть так далеко в глубины десятилетий, чтобы найти источник этих цифр в книжке 1990 года, но простая логика подсказывает, что это взято из некой статьи, опубликованной до 1987 года, там, где писали про тесты первого поколения, впрочем, тогда еще никто не знал, что у тестов будут какие-то там поколения.

Тесты антиген-антитело? Нет, про них в книге 2000 года еще не слышали… А ведь такие тесты в мире появились в 1997 году, и в книге 2000 года, если ее не больше 3 лет писали, о них нельзя было не сказать. Думаю, понятно…


Что такое специфичность и чувствительность?
Специфичность диагностического теста – это доля верно определенных тестом заведомо отрицательных образцов.
Иначе говоря, для определения специфичности теста необходимо взять несколько тысяч заведомо здоровых людей и проверить их при помощи теста. Если на каждые 1000 образцов будет получено 10 ложных положительных результатов – то специфичность теста составит: (1000-10)/1000*100%=99%. Если количество ложных срабатываний больше, то специфичность становится меньше (т.е. хуже). Так, специфичность теста 99% означает примерно 10 ложных позитивных результатов на 1000 проверенных здоровых людей.

Внимательно изучите инструкцию и материалы предлагаемых на рынке тестов, найдите информацию о том, каким образом была проверена специфичность. Как правило, это данные по испытаниям нескольких тысяч образцов, полученных из разных географических регионов.
Чувствительность диагностического теста – это доля верно определенных тестом заведомо положительных образцов.
Иными словами, если мы возьмем 100 достоверно ВИЧ-инфицированных людей, проверим их тестом и получим 100 положительных результатов, то чувствительность теста будет равна 100%. Практически у всех тестов на рынке чувствительность 100%.

Нельзя путать понятия точности выявления положительных и отрицательных образцов. Точность выявления положительных образцов — это чувствительность теста, а точность выявления отрицательных образцов — это специфичность.

Чувствительный тест часто дает положительный результат при наличии заболевания (обнаруживает его). Однако, особенно информативен он, когда дает отрицательный результат, т.к. редко пропускает пациентов с заболеванием. Пример: ИФА.

Специфичный тест редко дает положительный результат при отсутствии заболевания. Особенно информативен при положительном результате, подтверждая (предположенный) диагноз. Пример: иммуноблот.

Логично использовать для скрининга (быстрого и дешевого тестирования большого числа пациентов) максимально чувствительный вид тестов, а вот для установления диагноза — максимально специфичные методы. Именно поэтому ИФА исторически является скрининговым, а иммуноблотом подтверждается ВИЧ-инфекция.


Может быть так, что антиген уже связан антителами, а антител еще мало для теста?
Этот феномен описан, и называется «второе окно», но это весьма короткоживущий феномен, по сути это точка пересечения двух условных кривых. Длительность «второго окна», вероятно, чаще составляет считанные часы, реже — несколько дней, весьма вероятно, что в большинстве случаев его нельзя будет зафиксировать даже специально, делая тесты каждый день.

CDC в руководстве «Laboratory Testing for the Diagnosis of HIV Infection», описывая феномен второго окна, ссылается лишь на два случая, в обоих случаях феномен наблюдался или лишь для одной тест-системы, а другая давала положительный результат, или же укладывался в следующую временную схему: три тестирования, первое — позитивно, спустя 5 дней — негативно, при перепроверки спустя 8 дней — позитивно.

Следует предполагать, что как максимум этот феномен может длиться (предположение, для утверждения недостаточно данных) около суток. И в любом случае этот феномен, если и возникает, то находится там, где мы вообще из осторожности не говорим о полной достоверности тестирования, т.е. внутри первых 4-6 недель, и с очень высокой долей вероятности этот период внутри еще более короткого промежутка — в пределах первых двух-трех недель, т.е. мы как бы укладываем оба окна одно в другое. Плюс, по всей видимости, есть некоторые условия, которые хоть сколько-то значимыми делают вероятность «подловить» это самое второе окно — исходные иммунодефицитные состояния, например, связанные с возрастом.

Реальных практических рисков при скрининге на ВИЧ феномен «второго окна» не несет — любой врач будет рекомендовать и принимать во внимание результаты тестирование на сроках, когда антитела будут в достаточных для детекции количествах.


Как узнать по ИФА, что именно было обнаружено — антитело или антиген?
Если бы доминирующие на рынке ИФА системы отдельно показывали срабатывание At или Ag линии, то мы бы знали (т.е. мы и так это знаем в общих чертах, но вот имели бы статистику по этому поводу), что за редким исключением выявление ВИЧ происходит по антителам к ВИЧ, т.е. по AT-линии.


Покажет ли ИФА дату инфицирования?
Если бы мы неким волшебным образом всегда знали точную дату инфицирования человека, то мы бы увидели, что за редким исключением, когда мы выявляем ВИЧ, то в практике это происходит довольно поздно — спустя многие месяцы и годы. В отдельных группах риска под влияем активных действий ситуация может чуть смещаться в сторону более раннего выявления, но это все не меняет погоды по большому счету. Т.е. следует понимать, что когда вы бежите после единичного контакта с человеком с неизвестным статусом тестироваться, хотя вы поступаете правильно (почти правильно — правильнее было бы не иметь контакта, не зная статуса партнера), но шансы на то, что вы инфицированы — мизерные, так говорит статистика.


Так все же, с какого срока ИФА 4 поколения совершенно надежно исключает ВИЧ?!!!111
Тест 4 поколения может в отдельных случаях выявлять ВИЧ-инфекцию уже через неделю после инфицирования, но ориентироваться на это все же нельзя, потому как это скорее исключение из правила. Как Вы видели выше — месяц вполне надежный срок для современных лабораторных тест-систем. Однако, специалисты в области здравоохранения немного перестраховываются, и надежные сроки установлены иные, в разных странах это 6, 8 или 12 недель от риска.

Если Вы считаете, что у Вас был рискованный контакт, то сделайте ИФА после 6 неделе после опасного контакта — достоверность отрицательного результата будет предельно близка к 100%. Большинство экспертов в мире считают срок в 6 недель для ИФА 4 поколения в условиях лаборатории совершенно достаточным для исключения ВИЧ-инфекции.


А что по срокам тестирования говорит Всемирная организация здравоохранения, что пишут в официальных руководствах развитых стран?

Всемирная организация здравоохранения, ВОЗ, Информационный бюллетень Ноябрь 2016 года:

У большинства людей антитела к ВИЧ-1/2 вырабатываются в течение 28 дней, и поэтому на ранней стадии инфекции, в течение так называемого периода серонегативного окна, антитела не выявляются. — речь идет о тестах 3 поколения.

Франция, HIV infection screening in France, Laboratory tests and algorithms, октябрь 2008 года, стр 5:

Duration of serological follow-up in the case of suspected HIV exposure
Based on the performance of the techniques currently available on the European market, a negative result from the combined ELISA screening test 6 weeks after suspected HIV exposure will be considered as indicating that no HIV infection is present. In the case of post-exposure prophylaxis, the period remains 3 months after discontinuing treatment.

Великобритания, BASHH Statement on HIV window period, октябрь 2014 года:

A negative result on a fourth generation test performed at 4 weeks post-exposure is highly likely to exclude HIV infection. A further test at 8 weeks need only be considered following an event assessed as carrying a high risk of infection.

Германия, DAH. C 2015 года для лабораторного тестирования АГ/АТ (4 поколение) — 6 недель и 12 недель для «аптечных» экспресс-тестов и систем 3 поколения.

Die 6-Wochen-Frist gilt für alle Labortests, da dort Tests verwendet werden, die sowohl Antigene (Virusbestandteile) als auch –HIV-Antikörper-suchen. Diese Tests nennt man deswegen Antigen-Antikörper-Suchtests.
Die 6-Wochen-Regelung gilt nicht für Schnelltest, die z. B. in Testprojekten durchgeführt werden, denn bei den Schnelltests wird nur nach HIV- Antikörpern, nicht nach Antigenen gesucht. Antikörper lassen sich später als Antigene im Blut nachweisen. Die Antikörperbildung kann zudem von Mensch zu Mensch unterschiedlich sein. Der einzige Schnelltest, der auch einen Antigen-Streifen hat, bildet hier keine Ausnahme, denn der Antigen-Streifen im Test arbeitet nicht zuverlässig. Bei reinen Antikörper-Suchtests bzw. bei allen Schnelltests bleibt es beim diagnostischen Fenster von 12 Wochen.

Швеция, Public Health Agency of Sweden and the Swedish Reference Group for Antiviral Therapy. С 2015 года — 6 недель для лабораторных тестов 4 поколения и 8 недель для «аптечных» экспресс-тестов (преимущественно 3 поколение).

Based on the current state of knowledge the Public Health Agency of Sweden and the RAV recommend, starting in April 2015, a follow-up period of 6 weeks after possible HIV-1 exposure, if HIV testing is performed using laboratory-based combination tests detecting both HIV antibody and antigen. If point-of-care rapid HIV tests are used, a follow-up period of 8 weeks is recommended, because currently available rapid tests have insufficient sensitivity for detection of HIV-1 antigen.

Дания, Sundhedsstyrelsen (Совет по здравоохранению, является высшим органом в области здравоохранения в Дании), 2013 год — ИФА 4 поколения + ПЦР РНК — 4 недели.

Hvis indekspersonen kan være HIV-positiv, bør skadelidte have taget HIV-test på dag 0 og efter 1 og 3 mdr. Med anvendelsen af en kombi-screeningstest (HIVantistof + HIV-antigen) eller HIV RNA test kan evt. smitte påvises med 98% sikkerhed 4 uger efter ekspositionen.

Израиль, Israel AIDS Task Force, 2014 — 50 дней для тестов 4 поколения.

the regular test gives you a reliable result regarding everything that happened from the day you were born until 50 days ago. If it has been less than 50 days since your last potential exposure to the virus, the result you get is no longer relevant.

British Columbia Centre for Disease Control, Канада. 2015 — медианный период «окна» для тестов 3 поколения 22 дня (19-25) и 18 дней (16-24) для тестов 4 поколения (что такое медиана?), 0,01% расчетный риск ложноотрицательного результата на сроке 42 дня для тестов 4 поколения и аналогичная вероятность для тестов 3 поколения на сроке 80 дней.

The median (interquartile range) window period for third-generation tests was 22 days (19-25) and 18 days (16-24) for fourth-generation tests. The probability of a false-negative result is 0.01 at 80 days’ post-exposure for third-generation tests and at 42 days for fourth-generation tests.

ЕС, International Union against Sexually Transmitted Infections (IUSTI), 2014 — 6 недель для 4 поколения, 12 недель для прочих систем при контактах с высоким риском.

Individuals whose specimens test negative on the initial HIV screening should be considered un-infected unless the patient presents with symptoms of primary HIV infection or has a history of recent (6 weeks for fourth generation assays, 12 weeks for other assays) high-risk exposure (IV, C). In the case of recent exposure, the tests should be repeated at 6 weeks to 12 weeks (according to the test to be used) from the time of exposure31,36,42 (IIb, B).

К данному перечную необходимо добавить данные с сайта CDC (Центр по контролю за заболеваниями США), они в конце 2016 года были обновлены и позиция ЦКЗ сформулирована теперь предельно четко:

HIV tests are very accurate, but no test can detect the virus immediately after infection. How soon a test can detect infection depends upon different factors, including the type of test being used. There are three types of HIV diagnostic tests: antibody tests, combination or fourth-generation tests, and nucleic acid tests (NATs). Antibody tests (прим. редактора: т.е. тесты 3 поклонения) detect the presence of antibodies, proteins that a person’s body makes against HIV, not HIV itself. Most HIV tests, including most rapid tests and home tests, are antibody tests. It can take 3 to 12 weeks (прим. редактора:от 3 до 12 недель) for a person’s body to make enough antibodies for an antibody test to detect HIV infection. In general, antibody tests that use blood can detect HIV slightly sooner after infection than tests done with oral fluid. Combination or fourth-generation (прим. редактора: тесты 4 поколения) tests look for both HIV antibodies and antigens. Antigens are a part of the virus itself and are present during acute HIV infection. It can take 2 to 6 weeks (прим. редактора: от 2 до 6 недель) for a person’s body to make enough antigens and antibodies for a combination test to detect HIV. Combination tests are now recommended for testing done in labs and are becoming more common in the United States. There is also a rapid combination test available. NATs (прим. редактора: ПЦР РНК или ДНК ВИЧ) detect HIV the fastest by looking for HIV in the blood. It can take 7 to 28 days (прим. редактора: от 7 до 28 дней) for NATs to detect HIV. This test is very expensive and is not routinely used for HIV screening unless the person recently had a high-risk exposure or a possible exposure with early symptoms of HIV infection.

Даже самые консервативные руководства не рассматривают целесообразность повторного тестирования после 12 недель. Выводы делайте сами.

А есть ли свежие исследования по тестам?
Есть, наиболее интересное — Taylor D, Durigon M, Davis H. и др. «Probability of a false-negative HIV antibody test result during the window period: a tool for pre- and post-test counselling» Int J STD AIDS. 2015 Mar;26(4):215-24.

Полный текст этой статьи, но только для тех, кто умеет читать и имеет сносные представления о терминах теорвера хотя бы на уровне 1 курса ВУЗа, а не только может смотреть картинки. И не задавать никаких по тексту вопросов не ознакомившись с данными комментариями к статье. Никаких. Только после прочтения и понимания комментария экспертов BASHH/EAGA.

Для тех, кто не читает на английском или испытывает сложности с такого рода текстами маленькая выдержка иллюстративная:

In most HIV testing scenarios, the probability of a false-negative result if a laboratory-based fourth generation test is performed at four weeks post-exposure will be considerably less than 8%. The risk of HIV transmission is equal to the risk that the source is positive (if unknown) multiplied by the risk associated with the type of exposure. Probabilistically, if we examine a high-risk exposure, unprotected receptive anal intercourse (with a transmission risk estimated at 1.11%) occurring in a major city such as London with an HIV seroprevalence in men who have sex with men estimated at 8.5%, then the risk of transmission would be 0.094%. With a false negative assay rate of 8% at 28 days, the probability of missing a new diagnosis at this timepoint would be 0.0075% or 7.5 cases per 100,000 seroconversions. For other risk types, this figure could be a thousand-fold less. Those providing advice should be aware of the performance of the assays used (particularly as point-of-care tests are increasingly used) and consider risk when discussing a negative result. In the overall picture of HIV test counselling, the statement that after a potential exposure event, a negative test at 28 days is ‘highly likely’ to exclude HIV infection is rational and evidence-based.

Переведем:

Для большинства сценариев , вероятность ложноотрицаттельного результата для тестов 4 поколения через 4 (четыре) недели после контакта будет значительно ниже 8%. Риск передачи ВИЧ-инфекции будет равен риску того, что источник является ВИЧ-позитивным (если этот параметр для некого случая неизвестен нам), умноженным на риски для данного типа контакта. Если мы рассматриваем ситуацию с высоким риском передачи ВИЧ-инфекции, а именно незащищенный анальный контакт для принимающей стороны (таковой риск оценивается в 1,11%), и событие происходит в Лондоне, где распространенность ВИЧ-инфекции среди мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ) оценивается в 8,5%, то риск передачи составит 0,094%. Для вероятности ложноотрицательного результата теста 4 поколения чрез 28 дней от контакта в 8%, вероятность пропустить при тестированиии ВИЧ-инфекцию на данном сроке составит 0,0075% или 7,5 случаев на 100000 случаев сероконверсии, т.е. случаев передачи ВИЧ-инфекции. Для других видов контактов данное значение может быть и в 1000 раз меньше. Лица, дающие консультации о тестах на ВИЧ должны быть осведомлены о видах тестов, используемых при тестировании на ВИЧ и уметь объяснить риски при обсуждении отрицательного результата. В общей картине тестового консультирования на ВИЧ, мы считаем весьма рациональным применение утверждения, что «через 28 дней после потенциального события, которое может быть связано с риском передачи ВИЧ, отрицательный тест с высокой вероятностью (highly likely) исключает ВИЧ-инфекцию.


А если у меня был возможный риск полгода назад? Год? 10 лет назад?
На любых сроках от потенциально опасной ситуации после 6-12 недель ИФА не увеличивает и не теряет своей надежности, оставаясь точным методом диагностики и через год, и через два и далее. В очень редких случаях диагностические проблемы могут возникать у очень тяжелых, фактически терминальных пациентов, с развернутой картиной СПИДа. Подробнее можно почитать об этом в теме о т.н. поздней сероконверсии .


Я тестировался на разных сроках, в том числе и через 6-8 недель, и через 12 недель (3 месяца после возможного контакта) и не могу успокоиться, потому как наблюдаю различные симптомы, в некоторых результатах анализов есть отклонения и т.д. и т.п. Что делать? Что мне еще сдать?
Ничего, в данном случае вы имеете дело с неким иным заболеванием, и скорее всего с тревожным или тревожно-депрессивным расстройством, и все, что вы ощущаете, наблюдаете есть игры вашего разума, получите консультацию квалифицированного инфекциониста, а затем, если инфекционная или иная природа будет исключена, то обратитесь за помощью к психотерапевту или психиатру.


Может ли что-то вызывать ложноотрицательный результат (-) в тесте на ВИЧ?
Ложноотрицательный результат фактически может быть лишь в случае технической ошибки или брака тест-системы, использования просроченных материалов. Однако, контроль качества на всех уровнях крайне жесткий, оборудование, сами тест-системы имеют надежные механизмы самоконтроля.


А может что-то вызвать удлинение «периода окна»?
Существенное удлинение «периода окна» теоретически может вызвать начатая очень рано после инфицирования антиретровирусная терапия (препараты против ВИЧ), а также некоторые заболевания иммунной системы. Алкоголь, иные психоактивные вещества, любая пища, БАДы, иммуностимуляторы, иммуномодуляторы, антибиотики и любые иные препараты, стресс, полнолуние, созерцание белого коня, усталость, общая болезненность, месячные, овуляция, поллюция, некий общий ослабленный иммунитет, грипп, ангина и прочие заболевания — все это не оказывает значимого влияния на риски ложноотрицательного результата теста на ВИЧ. Чувствительность тестов на ВИЧ исследована и подтверждена в реальных условиях и на больших выборках, где люди принимали алкоголь, нервничали, принимали самые разные препараты, болели самыми различными заболеваниями и имели самые разные отклонения самых разных лабораторных параметров — и все равно все срабатывает как нужно. Проверено миллионы раз.


А может ли быть ложноположительный результат (+) на ВИЧ при некоторых заболеваниях или вовсе на ровном месте?
Да, такая вероятность всегда существует, например, тест-система Abbott ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Assay до 1,5% случаев (специфичность 98.78% [95% ДИ: 98.51-99.01]) даст ложноположительный результат. Есть состояния (беременность, например) или заболевания (ряд аутоиммунных заболеваний, заболевания печени и другие), когда вероятность ложноположительного результат возрастает, также такие риски несколько увеличивает недавние вакцинирование некоторыми иммунопрепаратами.


А какие подтипы выявляет ИФА? Что если я заразился редким подтипом и тест его не видит?
Нет, такого не бывает. Современные скрининговые ИФА-системы выявят любой подтип из группы M и O. Представителей групп N и P зарегистрировано единичное число, их очень непросто найти даже в Камеруне, где их число чуть больше ноля, и измеряется единицами. В любом случае, и эти подтипы также были выявлены впервые обычными ИФА тест-системами. Как только, с точки зрения эпидпроцесса, распространенность группы превысит хотя бы сотые доли процента, и будут обнаружены за пределами африканской глуши хотя бы единичные пациенты, то и тест-системы официально подтянутся, вслед за нуждами — будут проведены широкие исследования и появятся группы и подтипы в технических характеристиках и описаниях систем, то, что их нет там сегодня означает лишь то, что их нет официально, но оп факту ИФА-тест-системы на ВИЧ выявляли все, о чем знала и даже не знала (на тот момент) медицинская наука.


Выявляет ли ИФА тест 4 поколения ВИЧ-2?
Да, все современные специализированные ИФА-системы выявляют ВИЧ-1 и ВИЧ-2.


Все равно переживаю, насколько распространены редкие подтипы ВИЧ?
В 2006 году их было известно десять камерунцев с группой N, , но спустя 5 лет, после тщательных просеиваний тысяч камерунцев нашли еще… четыре.
По разным оценкам от 400 до 800 тысяч камерунцев живут с ВИЧ, и мы знаем, что возможно до 0,1% являются носителями группы N. Т.е. от 400 до 800 человек на Планете.

Еще раз повторим: все редкие группы и подтипы ВИЧ были выявлены исходно обычным методом ИФА. То, что в технических характеристиках систем не указаны эти подтипы, говорит лишь об одно — число пациентов слишком мало, чтобы можно было бы провести стандартные исследования, для которых требуется не несколько случаев, а сотни, и официально утвердить у регулятора новые строчки в инструкции.
Например, подтип Р открыли Jean-Christophe Plantier, Marie Leoz, Jonathan E Dickerson и коллеги, и за 4,99 евро Вы можете купить статью в Nature и узнать все тайны открытия группы P и про его единственную пожилую носительницу. Кратко — там был неоднократно позитивный обычный ИФА, но сомнительный иммуноблот (слабый gp120), что подтолкнуло выделить вирус и секвенировать геном, который оказался не рекомбинантом, а скорее предшественником группы М ВИЧ-1, и было более близок к SIVcpzPtt.


Я слышала, что методом ИФА ВИЧ-2 выявляется позднее, это так?
В данном случае это не имеет значения, антитела выходит на уровень достаточный для детекции примерно в одни и те же временные рамках, общие установленные «перестраховочные» сроки «накрывают» одинаково хорошо ситуации и с ВИЧ-1 и с ВИЧ-2.


Если ИФА положительный, то это означает диагноз ВИЧ-инфекции?
Нет, требуется подтверждение другим методом. Подтверждающим методом для диагностики ВИЧ-инфекции сегодня является непрямая иммунофлюоресценция (другие названия: РНИФ, иммуноблот, вестерн-блот). Иммуноблот демонстрирует высокую чувствительность (99,3-99,7%) и специфичность (99,7%), но так как метод определяет сразу большое количество белков, то с момента инфицирования результат может быть ложноотрицательным длительнее, чем ИФА, потому он годиться для постановки диагноза после положительного ИФА, но не годится для скрининга.


Аптечные ИФА экспресс-тесты достаточно надежны?
Экспресс-тесты на антитела к ВИЧ в США одобрены с 2002 года, в том числе ультрабыстрые тесты, чувствительность таких тестов от 93% и специфичность — от 99%.

Одобренный и доступный в РФ экспресс-тест Alere Determine HIV 1/2 Ag/Ab Combo, значительно уступает по способности к обнаружению антигена р24 ВИЧ по сравнению с коммерческими лабораторными системами 4 поколения. В одном исследовании (n=26) экспресс-тест Alere Determine выявил антиген в 62% случаев, а в другом (n=67) — в 86,6% случаев, в тестовых сыворотках без антител. В двух случаях с известной датой инфицирования Alere Determine дал положительный результат только по антителам к ВИЧ на 35 день. В ситуациях, где свежих потенциально опасных контактов не было экспресс-тестам вполне можно доверять, при отрицательном результате. Однако там, где риск реален и был недавно, есть некоторые ограничения, например, немецкие специалисты для лабораторных тест-систем достаточным считают срок в 6 недель, а для экспресс-тестов лишь 12 недель.

Следует учитывать, что экспресс-тесты значительно чаще лабораторных дают ложный положительный результат. Положительный прогностический результат для РФ у экспресс-тестов будет примерно 50 на 50, т.е. если экспресс-тест дает положительный результат, то в среднем, т.е. для групп низкого риска, вероятность в данном случае наличия ВИЧ-инфекции лишь 50%, и любой положительный результат обязательно требует перепроверки методом ИФА в условиях лаборатории.


А что говорят по поводу тестов, их качества и сроков официальные лица отечественной медицины?
Смотрите фрагмент пресс-конференции 01 декабря 2011 года. Мазус А.И.(главный врач МГЦ СПИД и глаавный внештатный специалист по вопросам ВИЧ МЗСР) о тест-системах.


А что со сроками для тестов третьего поколения?
Читайте эту тему.


Использование данного текста с указанием авторства, источника и даты копирования: Илья И. Антипин, www.arvt.ru, <дата>

Источник: arvt.ru

В прошлом посте я упоминал FAQ, который я считаю очень хорошим. С разрешения его автора я опубликую его у себя, чтобы раз и навсегда закрыть вопросы о сроках тестирования и прочих подобных, которые отнимают массу времени и сил. Итак:

Какие тесты бывают на ВИЧ?
Для скрининга применяется метод ИФА. Для подтверждения диагноза применяется иммуноблот. Подробнее — ниже. Для выявления ВИЧ применяется качественный (т.е. есть или нет, без ответа на вопрос «сколько?») ПЦР РНК или ДНК ВИЧ, данный метод является по сути вспомогательным и его не следует использовать для скрининга ВИЧ-инфекции. У лиц с диагностированной ВИЧ-инфекцией применяется количественный метод ПЦР на РНК ВИЧ, он позволяет ответить на вопрос: сколько вируса в крови?. Его так же не следует применять для диагностики.


Чем лучше тесты 4 поколения? Чем отличается разные поколения ИФА?
Они детектируют ВИЧ-инфекцию раньше, так как «видят» не только антитела, которые вырабатываются в ответ на ВИЧ-инфекцию, и на выработку которых нужно некоторое время, но и непосредственно антиген ВИЧ p24. Антиген ВИЧ p24, это белок вирусного капсида (core компонент), суть — непосредственно кусочек вируса, понятно, что он начинает определяться в крови ранее, чем антитела — белки иммунной системы человека, которые вырабатываются в ответ на ВИЧ-инфекцию. Т.е. «период окна» для теста 4 поколения совсем небольшой. Когда начинают обнаруживаться в большом антитела против ВИЧ, антиген p24 часто уже не выявляется, вероятнее всего в результате образования комплекса между антигеном и антителами в крови. В случаях его обнаружения антиген p24 является высокоспецифическим индикатором инфекции.

Тесты разного поколения на ВИЧ

Время возникновения надежной положительной реакции для ИФА тест-систем первого (1), второго (2), третьего (3) и четвертого (4) поколений, методов ПЦР-диагностики (N). АГ — антиген ВИЧ p24, АТ — антитела к ВИЧ, E —эклипс-фаза, ранняя стадия внутриклеточной репликации вируса.
По Cornett JK, Kirn TJ, Clin Infect Dis. 2013 May 10. Адаптация: arvt.ru.

Подробнее смотрите новостную статью Современные методы диагностики ВИЧ.


Может быть так, что антиген уже связан антителами, а антител еще мало для теста?
Нет, если ВИЧ есть в организме, и если антитела смогли связать так много антигена, что АГ-линия теста его перестает видеть, то она однозначно уже выявит антитела к ВИЧ, и тест все равно будет положительный.


Какого поколения был мой тест?
Для Российской Федерации — четвертного, иных у нас не ввозится и не используется. В названии теста обычно присутствует что-либо из: «Combo», «At/Ag», «АТ/АГ» или «p24».


Какой период «окна» для тестов 4 поколения (Ag/At Combo)?
Тест-системы 4 поколения способны обнаружить не только антитела к ВИЧ, которые организм вырабатывает в ответ на инфекцию, но и непосредственно ВИЧ, посредством выявления вирусного белка p24. Белок p24 может быть определен очень рано, но его уровень в крови в период после инфицирования постепенно снижается, но одновременно с этим снижением нарастает уровень антител. Все люди разные, потому назвать точный 100% минимальный срок, когда сомневаться в тесте уже нет поводов — невозможно. Однако, на сегодня есть достаточное количество исследований, которые дают нам весьма определенные ориентиры, приведем лишь несколько из них:

  • 14 дней (источник);
  • 17-18 дней (2,5 недели) (источник);
  • 3-4 недели (источник);
  • Один месяц (источник).

Итак, у нас достаточно данных считать, что лабораторные ИФА-системы 4 поколения с очень высокой вероятностью «не пропустят» ВИЧ-инфекцию уже через месяц поле инфицирования.


Так все же, с какого срока ИФА 4 поколения совершенно надежно исключает ВИЧ?!!!
Тест 4 поколения может в отдельных случаях выявлять ВИЧ-инфекцию уже через неделю после инфицирования, но ориентироваться на это все же нельзя, потому как это скорее исключение. Как Вы видели выше — месяц вполне надежный срок для современных лабораторных тест-систем.
Время выработки антител к ВИЧ
Источник.
У 950 из 1000 человек ИФА тест 3 поколения или только АТ-линия теста 4 поколения выявит антитела к ВИЧ через 4 недели. Оставшиеся 49 человек выявят антитела на 5, 6, 7, 8 неделе, и совершенно точно через 12 недель. Остается вот этот 0,1%, который медицина оставит на всякий редкий и казуистический случай. Но, важно заметить, что мы только что говорили лишь о антителах, а тесты 4 поколения выявляют еще и антиген ВИЧ, известно, что АГ в промежутке с 1 по 8 неделю будет выявлен у 95% инфицированных, и в сумме АГ и АТ линия тест-системы даст лучшие параметры, чем 95% через 4 недели или 99,9% к 12 неделе. Надежнее быть не может, этого совершенно достаточно.

Если Вы считаете, что у Вас был рискованный контакт, то сделайте ИФА после 6 неделе после опасного контакта — достоверность отрицательного результата будет предельно близка к 99,9%. Многие эксперты считают срок в 6 недель для ИФА 4 поколения в условиях лаборатории совершенно достаточным для исключения ВИЧ-инфекции, но даже самые консервативные руководства не рассматривают целесообразность повторного тестирования после 12 недель. Выводы делайте сами.

На любых сроках от потенциально опасной ситуации после 6-12 недель ИФА не увеличивает и не теряет своей надежности, оставаясь точным методом диагностики и через год, и через два и далее. В очень редких случаях диагностические проблемы могут возникать у очень тяжелых, фактически терминальных пациентов, с развернутой картиной СПИДа. Подробнее можно почитать об этом здесь, также там даны ответы на вопросы о т.н. поздней сероконверсии.


Я тестировался на разных сроках, в том числе и через 6-8 недель, и через 12 недель (3 месяца после возможного контакта) и не могу успокоиться, потому как наблюдаю различные симптомы, в некоторых результатах анализов есть отклонения и т.д. и т.п. Что делать? Что мне еще сдать?
Ничего, в данном случае вы имеете дело с неким иным заболеванием, и скорее всего с тревожным или тревожно-депрессивным расстройством, и все, что вы ощущаете, наблюдаете есть психиатрия, получите консультацию квалифицированного инфекциониста, а затем, если инфекционная или иная природа будет исключена, то обратитесь за помощью к психотерапевту или психиатру.


Что такое специфичность и чувствительность?
Специфичность диагностического теста – это доля верно определенных тестом заведомо отрицательных образцов. Иначе говоря, для определения специфичности теста необходимо взять несколько тысяч заведомо здоровых людей и проверить их при помощи теста. Если на каждые 1000 образцов будет получено 10 ложных положительных результатов – то специфичность теста составит: (1000-10)/1000*100%=99%. Если количество ложных срабатываний больше, то специфичность становится меньше (т.е. хуже). Так, специфичность теста 99% означает примерно 10 ложных позитивных результатов на 1000 проверенных здоровых людей.

Внимательно изучите инструкцию и материалы предлагаемых на рынке тестов, найдите информацию о том, каким образом была проверена специфичность. Как правило, это данные по испытаниям нескольких тысяч образцов, полученных из разных географических регионов.

Чувствительность диагностического теста – это доля верно определенных тестом заведомо положительных образцов. Иными словами, если мы возьмем 100 достоверно ВИЧ-инфицированных людей, проверим их тестом и получим 100 положительных результатов, то чувствительность теста будет равна 100%. Практически у всех тестов на рынке чувствительность 100%.

Нельзя путать понятия точности выявления положительных и отрицательных образцов. Точность выявления положительных образцов — это чувствительность теста, а точность выявления отрицательных образцов — это специфичность.

Чувствительный тест часто дает положительный результат при наличии заболевания (обнаруживает его). Однако, особенно информативен он, когда дает отрицательный результат, т.к. редко пропускает пациентов с заболеванием. Пример: ИФА.

Специфичный тест редко дает положительный результат при отсутствии заболевания. Особенно информативен при положительном результате, подтверждая (предположенный) диагноз. Пример: иммуноблот.

Логично использовать для скрининга (быстрого и дешевого тестирования большого числа пациентов) максимально чувствительный вид тестов, а вот для установления диагноза — максимально специфичные методы. Именно поэтому ИФА исторически является скрининговым, а иммуноблотом подтверждается ВИЧ-инфекция.


А может ли быть ложноположительный результат (+) на ВИЧ при некоторых заболеваниях?
При простуде, при беременности, герпесе, кандидозе, стрессах, после приема любых лекарств, в полнолуние, в день, когда видишь белого коня — не имеет никакого значения, он просто может быть. Например, тест-система Abbott ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Assay до 1,5% случаев (специфичность 98.78% [95% ДИ: 98.51-99.01])  даст ложноположительный результат. Есть состояния (беременность, например) или заболевания (ряд аутоиммунных заболеваний), когда вероятность ложноположительного результат возрастает.


Может ли что-то вызывать ложноотрицательный результат (-) в тесте на ВИЧ?
Ложноотрицательный результат, а точнее существенное удлинение «периода окна» теоретически может вызвать начатая очень рано после инфицирования антиретровирусная терапия, а также некоторые тяжелые заболевания иммунной системы. Алкоголь, иные психоактивные вещества, любая пища, БАДы, любые иные препараты, стресс, полнолуние, усталость, грипп, ангина и прочие заболевания — все это не оказывает влияния на риски ложноотрицательного результата теста на ВИЧ. Чувствительность тестов на ВИЧ исследована и подтверждена в реальных условиях и на больших выборках, где люди принимают алкоголь, нервничают, принимают самые разные препараты, болеют различными заболеваниями, имеют самые разные отклонения лабораторных параметров.


В чем разница между ИФА и ИХЛА? Что наиболее информативнее? Спасибо!
Иммуноферментный анализ (ИФА) и иммунохемилюминесцентный анализ (ИХЛА) это два способа забить гвоздь, большим красным, или средним зеленым молотком. Результат один и тот же — АТ-АГ взаимодействие или отсутствие такового. Т.е. информация — забитый гвоздь — в итоге одна и та же. Обычно указания на ИХЛА в отношении диагностики ВИЧ носит характер артефакта, и на самом деле речь идет об ИФА. Т.е. с одной стороны — разницы нет, с другой — правильнее оперировать не названием метода, а названием тест-системы.


Выявляет ли ИФА тест 4 поколения ВИЧ-2?
Да, все современные специализированные ИФА-системы выявляют ВИЧ-1 и ВИЧ-2.


А какие подтипы выявляет ИФА? Что если я заразился редким подтипом и тест его не видит?
Нет, такого не бывает. Современные скрининговые ИФА-системы выявят любой подтип из группы M и O. Представителей групп N и P зарегистрировано единичное число, их очень непросто найти даже в Камеруне, где их число чуть больше ноля, и измеряется единицами. Как только, с точки зрения эпидпроцесса, распространенность группы превысит хотя бы сотые доли процента, и будут обнаружены в за пределами африканской глуши хотя бы единичные пациенты, то и тест-системы подтянутся, вслед за нуждами. На данный момент рассматривать подобные сценарии нет смысла.

В 2006 году их было известно десять камерунцев с группой N, , но спустя 5 лет, после тщательных просеиваний тысяч камерунцев нашли еще… четыре. По разным оценкам от 400 до 800 тысяч камерунцев живут с ВИЧ, и мы знаем, что возможно до 0,1% являются носителями группы N. Т.е. от 400 до 800 человек на Планете.


Я слышала, что методом ИФА ВИЧ-2 выявляется позднее, это так?
В данном случае это не имеет значения, антитела выходит на уровень достаточный для детекции примерно в одни и те же временные рамках, общие перестраховочные сроки 6-8 недель от опасного контакта «накрывают» и ситуации с ВИЧ-1 и с ВИЧ-2.


Если ИФА положительный, то это означает диагноз ВИЧ-инфекции?
Нет, требуется подтверждение другим методом. Подтверждающим методом для диагностики ВИЧ-инфекции сегодня является непрямая иммунофлюоресценция (РНИФ, иммуноблот, вестерн-блот). Иммуноблот демонстрирует высокую чувствительность (99,3-99,7%) и специфичность (99,7%), но так как метод определяет иммунглобулины класса G, то с момента инфицирования результат может быть ложноотрицательным до трех недель.


Аптечные ИФА экспресс-тесты достаточно надежны?
Экспресс-тесты на антитела к ВИЧ в США одобрены с 2002 года, в том числе ультрабыстрые тесты, чувствительность таких тестов от 93% и специфичность — от 99%. Одобренный и доступный в РФ экспресс-тест Alere Determine HIV 1/2 Ag/Ab Combo, значительно уступает по способности к обнаружению антигена р24 ВИЧ по сравнению с коммерческими лабораторными системами 4 поколения. В одном исследовании (n=26) экспресс-тест Alere Determine выявил антиген в 62% случаев, а в другом (n=67) — в 86,6% случаев, в тестовых сыворотках без антител. В двух случаях с известной датой инфицирования Alere Determine дал положительный результат только по антителам к ВИЧ на 35 день. В ситуациях, где свежих потенциально опасных контактов не было экспресс-тестам вполне можно доверять, при отрицательном результате. Следует учитывать, что экспресс-тесты значительно чаще лабораторных дают ложный положительный результат. Положительный прогностический результат для РФ у экспресс-тестов будет примерно 50 на 50, т.е. если экспресс-тест дает положительный результат, то в среднем, т.е. для групп низкого риска, вероятность в данном случае наличия ВИЧ-инфекции лишь 50%, и любой положительный результат обязательно требует перепроверки методом ИФА в условиях лаборатории.


Можно ли применять ПЦР РНК или ДНК ВИЧ для скрининга на ВИЧ?
Да, можно. Нет, не рекомендуется. Хотя за последнее десятилетие метод стал значительно дешевле и точнее, но все же он до сих пор и дорог, более длительный, и технически сложен, что предполагает большие риски ошибок. В России, так же впрочем, как и США, количественный метод ПЦР не рекомендован для скрининга и диагностики ВИЧ-инфекции в обычных случаях.


Чем отличается ПЦР ДНК от ПЦР РНК ВИЧ?
РНК обычно используется в количественных тестах дляоценки вирусной нагрузки у диагностированных лиц, например для оценки эффективности терапии. ДНК — в мононуклеарных клетках, например для диагностики у детей, там, где антитела к ВИЧ матерей мешает использовать метод ИФА. И тот и другой тест могут быть и количественными и качественными. И тот и другой можно в узких случаях применить как диагностический, с учетом конкретных ограничений, которые накладывают технические параметры системы.

Источник: myhiv.livejournal.com

Анализ на вич 4 поколения

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.